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作者：王遙遙

新型冠狀病毒自爆發(fā)以來(lái)，目前確診病例已超過(guò)四萬(wàn)例。當(dāng)前新冠肺炎的診斷方法多以核酸檢測(cè)為主。病毒核酸檢測(cè)已成為新型冠狀病毒肺炎疫情防治的關(guān)鍵一環(huán)。

除開(kāi)當(dāng)前針對(duì)新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑漏檢問(wèn)題的探討，我國(guó)從疫情爆發(fā)之初，至1月24日首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒由上海之江生物科技有限公司研發(fā)并通過(guò)上海醫(yī)療檢測(cè)所的檢測(cè)。目前有近百家企業(yè)表示，已成功研發(fā)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒。

本文將以新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑盒為切入點(diǎn)，介紹我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

體外診斷概念

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。而新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑正屬于體外診斷試劑的一種。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策梳理

從2010年期，行業(yè)政策密集出臺(tái)成為極大的刺激行業(yè)的發(fā)展與變革，影響到研發(fā)、臨床、注冊(cè)和流通各方面。在政策的影響下，體外診斷行業(yè)的發(fā)展環(huán)境得以優(yōu)化，使得優(yōu)秀的企業(yè)源源不斷的產(chǎn)生。

2010年發(fā)布的《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》中指出，將生物產(chǎn)業(yè)納入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。診斷試劑成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象，對(duì)于相關(guān)行業(yè)獲得國(guó)家政策及資金方面的支持帶來(lái)重大利好。

2015年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展科技部“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃優(yōu)先啟動(dòng)重點(diǎn)研發(fā)任務(wù)建議征集工作的通知》明確體外診斷列入科技部關(guān)于開(kāi)展“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目征集范圍。相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)及科研成果轉(zhuǎn)化將獲得更具實(shí)力的技術(shù)支撐及政策保障。

2015年度《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》正式出臺(tái)，第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。相關(guān)管理辦法的出臺(tái)不僅規(guī)范了體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也對(duì)于具有一定優(yōu)勢(shì)的細(xì)分產(chǎn)品給予了政策支持。

2018年度《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》出臺(tái)，該文件保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。也正是基于此文件本次疫情中的檢測(cè)試劑盒能夠快速通過(guò)藥監(jiān)局的相關(guān)審批。

我國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

由于我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展水平長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后與世界先進(jìn)水平，阻礙了我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。20世紀(jì)70-80年代以來(lái)，隨著國(guó)家的改革開(kāi)放引進(jìn)外資，體外診斷產(chǎn)品開(kāi)始有了快速發(fā)展。尤其是在1985-1990年間，短短幾年中大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國(guó)，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家，如生產(chǎn)免疫試劑的華美、科華、華元、四環(huán)、軍科等，生產(chǎn)臨床生化試劑的中生、長(zhǎng)征等。到20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)臨床生化試劑廠家超過(guò)了100家，免疫試劑廠家和作坊甚至超過(guò)了300家。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，極大地推動(dòng)了臨床應(yīng)用水平的提高。進(jìn)入21世紀(jì)，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)年市場(chǎng)進(jìn)入快速成長(zhǎng)期。

如前節(jié)所述2014年開(kāi)始，藥監(jiān)局等監(jiān)管部門(mén)密集出臺(tái)了一系列政策，尤其是《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)，整體從行業(yè)的準(zhǔn)入、制造和流通等各方面加強(qiáng)了監(jiān)管和規(guī)范。行業(yè)改變了原有野蠻生長(zhǎng)的狀態(tài)。

運(yùn)用前瞻園區(qū)招商企業(yè)庫(kù)，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行檢索，目前我國(guó)體從事外診斷產(chǎn)品企業(yè)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)達(dá)17000余家，目前我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小。國(guó)內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，企業(yè)注冊(cè)資本在1000萬(wàn)元以上的企業(yè)僅占到20%左右。

以“體外診斷”作為檢索關(guān)鍵詞，我國(guó)相關(guān)企業(yè)主要分布在上海、山東、河北、廣東等省市。而深圳的華大基因、上海的之江生物能夠在較短的時(shí)間內(nèi)研發(fā)出檢測(cè)試劑盒，也應(yīng)證了相關(guān)地區(qū)在體外診斷企業(yè)集聚上的強(qiáng)勢(shì)。

和成熟市場(chǎng)不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，目前競(jìng)爭(zhēng)主體包括了跨國(guó)體外診斷公司和本土企業(yè)。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)體外診斷技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化能力與國(guó)際水平相比還存在很大差距。其中自動(dòng)化儀器一直是國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的短板，體外診斷試劑的整體應(yīng)用研發(fā)能力還有待持續(xù)提高。

市場(chǎng)分析與未來(lái)前景

根據(jù)Boston Biomedical Consultants, Inc.及等機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，由于全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入中低速增長(zhǎng)軌道，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品需求增速下降及產(chǎn)品價(jià)格下降，預(yù)計(jì)在2019年達(dá)到689億美元。

中國(guó)的IVD市場(chǎng)起步晚，且當(dāng)前中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均使用量?jī)H為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25-30美元，但基于龐大的統(tǒng)一市場(chǎng)及各類(lèi)政策支持，因此中國(guó)體外診斷市場(chǎng)空間廣闊，行業(yè)成長(zhǎng)速度較快，預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年保持15%-20%的增速。根據(jù)《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(shū)》統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模在2011年以后一直保持著20%左右的增速，2016年已經(jīng)達(dá)到400億元人民幣，預(yù)計(jì)2020年有望達(dá)到850億元。

未來(lái)，診斷技術(shù)不斷幾進(jìn)步，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，分級(jí)診斷制度推薦，體外診斷市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)等因素將驅(qū)動(dòng)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。